Posted by on 2 sierpnia 2018

Obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności wykluczała potencjalnych uczestników. Ludzkie allele allelu klasy II leukocyty (DRB1, DQA1, DQB1) oceniano stosując amplifikację reakcji łańcuchowej polimerazy i hybrydyzację specyficzną względem sekwencji. Poziomy komórek CD19 + określono za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej. W każdym ośrodku klinicznym wykonano pełną morfologię krwi. Stężenia rytuksymabu i ludzkich przeciwciał antychimerycznych w surowicy oznaczano za pomocą technik immunoenzymatycznych (ELISA) w Genentech.23 (dodatkowe informacje dotyczące metod znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. ) Analiza statystyczna
Analizy skuteczności oparto na wstępnie określonej grupie 81 pacjentów, którzy wykluczali pacjenta, którego zgoda została wycofana przed podaniem pierwszej infuzji i 5 pacjentów, których infuzje zostały zatrzymane w wyniku ostrzeżenia PML dotyczącego bezpieczeństwa. Kohora bezpieczeństwa składa się ze wszystkich 87 pacjentów poddanych randomizacji. Wstępną analizą pierwotną było porównanie poziomów peptydu C, obliczonych jako loge ([średni peptyd C] +1) na początku badania i po 12 miesiącach w analizie kowariancji skorygowanej o wiek i płeć. Wyjściowy wiek, płeć, poziom peptydu C i poziom glikowanej hemoglobiny były wcześniej określonymi czynnikami podgrupy. Wtórne analizy obejmowały ogólną różnicę między grupami w modelu z powtarzającymi się normalnymi błędami. Geometryczny średni poziom peptydu C otrzymano z odwrotnej transformacji. Średnia szybkość zmian w okresie od 3 do 12 miesięcy została oszacowana przy użyciu modelu losowego współczynnika efektów mieszanych (szczegółowe informacje znajdują się w Dodatku uzupełniającym) .24
Pierwotnie zaplanowany cel rekrutacji wynosił 66 pacjentów, co dałoby 85% mocy do wykrycia 65% różnicy między grupami średniej geometrycznej dla poziomu peptydu C na poziomie 0,05 (test jednostronny), przy założeniu, że 10% utraty do obserwacji i stosunku 2: dla przydziałów do grup rytuksymabu i placebo.21 Po osiągnięciu tego celu badania przesiewowe zostały zamknięte, co pozwoliło na przerwanie PML, ale dodatkowym pacjentom, którzy rozpoczęli już proces przesiewowy, zezwolono na zapisać.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, losowanie i obserwacja uczestników badania. W okresie od maja 2006 r. Do sierpnia 2007 r. Przebadano ogółem 126 pacjentów, a 87 poddano randomizacji. Spośród 87 pacjentów, którzy przeszli randomizację, 81 stanowiło kohorty, która miała zamiar leczyć, z czego 78 uczestniczyło w analizach skuteczności pierwotnej po 12 miesiącach. U 5 z 6 pacjentów, którzy zostali wykluczeni, infuzję przerywano po ostrzeżeniu FDA dotyczącym rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii w innych populacjach badawczych otrzymujących rytuksymab; u drugiego pacjenta wycofano zgodę rodzicielską przed podaniem pierwszej infuzji.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka grup badanych. Spośród 87 pacjentów poddanych randomizacji, wstępnie określona grupa osób, które chciały leczyć, obejmowała 81 pacjentów (ryc. i tabela 1)
[hasła pokrewne: protezy szkieletowe acetalowe, druskienniki sanatorium, anestezjologia larsen ]

Powiązane tematy z artykułem: anestezjologia larsen druskienniki sanatorium protezy szkieletowe acetalowe

Posted by on 2 sierpnia 2018

Obecność przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności wykluczała potencjalnych uczestników. Ludzkie allele allelu klasy II leukocyty (DRB1, DQA1, DQB1) oceniano stosując amplifikację reakcji łańcuchowej polimerazy i hybrydyzację specyficzną względem sekwencji. Poziomy komórek CD19 + określono za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej. W każdym ośrodku klinicznym wykonano pełną morfologię krwi. Stężenia rytuksymabu i ludzkich przeciwciał antychimerycznych w surowicy oznaczano za pomocą technik immunoenzymatycznych (ELISA) w Genentech.23 (dodatkowe informacje dotyczące metod znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. ) Analiza statystyczna
Analizy skuteczności oparto na wstępnie określonej grupie 81 pacjentów, którzy wykluczali pacjenta, którego zgoda została wycofana przed podaniem pierwszej infuzji i 5 pacjentów, których infuzje zostały zatrzymane w wyniku ostrzeżenia PML dotyczącego bezpieczeństwa. Kohora bezpieczeństwa składa się ze wszystkich 87 pacjentów poddanych randomizacji. Wstępną analizą pierwotną było porównanie poziomów peptydu C, obliczonych jako loge ([średni peptyd C] +1) na początku badania i po 12 miesiącach w analizie kowariancji skorygowanej o wiek i płeć. Wyjściowy wiek, płeć, poziom peptydu C i poziom glikowanej hemoglobiny były wcześniej określonymi czynnikami podgrupy. Wtórne analizy obejmowały ogólną różnicę między grupami w modelu z powtarzającymi się normalnymi błędami. Geometryczny średni poziom peptydu C otrzymano z odwrotnej transformacji. Średnia szybkość zmian w okresie od 3 do 12 miesięcy została oszacowana przy użyciu modelu losowego współczynnika efektów mieszanych (szczegółowe informacje znajdują się w Dodatku uzupełniającym) .24
Pierwotnie zaplanowany cel rekrutacji wynosił 66 pacjentów, co dałoby 85% mocy do wykrycia 65% różnicy między grupami średniej geometrycznej dla poziomu peptydu C na poziomie 0,05 (test jednostronny), przy założeniu, że 10% utraty do obserwacji i stosunku 2: dla przydziałów do grup rytuksymabu i placebo.21 Po osiągnięciu tego celu badania przesiewowe zostały zamknięte, co pozwoliło na przerwanie PML, ale dodatkowym pacjentom, którzy rozpoczęli już proces przesiewowy, zezwolono na zapisać.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja, losowanie i obserwacja uczestników badania. W okresie od maja 2006 r. Do sierpnia 2007 r. Przebadano ogółem 126 pacjentów, a 87 poddano randomizacji. Spośród 87 pacjentów, którzy przeszli randomizację, 81 stanowiło kohorty, która miała zamiar leczyć, z czego 78 uczestniczyło w analizach skuteczności pierwotnej po 12 miesiącach. U 5 z 6 pacjentów, którzy zostali wykluczeni, infuzję przerywano po ostrzeżeniu FDA dotyczącym rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii w innych populacjach badawczych otrzymujących rytuksymab; u drugiego pacjenta wycofano zgodę rodzicielską przed podaniem pierwszej infuzji.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka grup badanych. Spośród 87 pacjentów poddanych randomizacji, wstępnie określona grupa osób, które chciały leczyć, obejmowała 81 pacjentów (ryc. i tabela 1)
[hasła pokrewne: protezy szkieletowe acetalowe, druskienniki sanatorium, anestezjologia larsen ]

Powiązane tematy z artykułem: anestezjologia larsen druskienniki sanatorium protezy szkieletowe acetalowe