Posted by on 5 listopada 2018

Zmniejszenie dawki prednizonowej i decyzja o przerwaniu leczenia prednizonem po 18 miesiącach pozostawiono każdemu badaczowi według własnego uznania. Wszystkich pacjentów obserwowano do 28 miesiąca (odpowiednio 10 lub 6 miesięcy po ostatnim wlewie rytuksymabu lub dawce azatiopryny). Profilaktyka zapalenia płuc Pneumocystis jiroveci (400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu na dzień lub aerozoli pentamidynowych u pacjentów uczulonych na leki sulfonamidowe) była wymagana u wszystkich pacjentów z liczbą limfocytów T CD4 + mniejszą niż 250 na milimetr sześcienny. Pełny protokół jest dostępny pod adresem.
Oceny badań
Wizyty studyjne zaplanowano na rekrutację, tydzień 2, 3 miesiące i co 3 miesiące do punktu końcowego, w 28 miesiącu po randomizacji. Na każdej wizycie studyjnej rejestrowano BVAS.13 Pacjenci byli również proszeni o cotygodniowe zapisywanie swoich badań z wykorzystaniem specjalnie zaprojektowanych dzienników.
Próbki krwi pobrano od wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty studyjnej. Próbki surowicy badano na ANCA za pomocą pośredniej immunofluorescencji i testowano pod kątem ANCA ANCA i ANCA przeciwko antymeloperoksydazie za pomocą testu immunoenzymatycznego w losowej fazie, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia badania w 28 miesiącu. Poziom immunoglobuliny w surowicy mierzono przy włączeniu , dzień 14 i miesiące 6, 12, 18, 24 i 28, wraz z liczbą limfocytów B CD19 + dla pacjentów w grupie rituksymab.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z BVAS> 0 i zajęcie co najmniej jednego większego narządu, objawu zagrażającego życiu lub obu) w miesiącu 28. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały wskaźniki niewielkiego nawrotu (ponowne pojawienie się lub nasilenie choroby z BVAS> 0, niezwiązane z poważnym nawrotem, ale wymagające łagodnego nasilenia leczenia), częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie oraz śmiertelność.
Nawroty zostały wstępnie ocenione przez badacza terenu każdego pacjenta; zostały one następnie zweryfikowane i zatwierdzone przez komitet ds. danych, w skład którego weszli dwaj kontrrewoluccy śledczy, a także drugi do ostatniego autora i inni z Centre d Epidémiologie Clinique, Hôpital Hôtel-Dieu, Paryż. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0.14 Ciężkimi zdarzeniami były zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4., zgony (z dowolnej przyczyny, stopień 5), nowotwory, działania niepożądane wymagające hospitalizacji lub reakcje w przeciwwskazane kolejne infuzje.
Analizy statystyczne
W 28 miesięcy po remisji skumulowany wskaźnik głównego nawrotu w badaniu WEGENT wynosił około 40% .5 Postawiliśmy hipotezę, że rytuksymab ograniczy liczbę poważnych nawrotów w miesiącu 28 o bezwzględną różnicę 25 punktów procentowych.
[hasła pokrewne: kuzynka brzozy, usg dopplera cena, zęby implanty cena ]

Powiązane tematy z artykułem: kuzynka brzozy usg dopplera cena zęby implanty cena

Posted by on 5 listopada 2018

Zmniejszenie dawki prednizonowej i decyzja o przerwaniu leczenia prednizonem po 18 miesiącach pozostawiono każdemu badaczowi według własnego uznania. Wszystkich pacjentów obserwowano do 28 miesiąca (odpowiednio 10 lub 6 miesięcy po ostatnim wlewie rytuksymabu lub dawce azatiopryny). Profilaktyka zapalenia płuc Pneumocystis jiroveci (400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu na dzień lub aerozoli pentamidynowych u pacjentów uczulonych na leki sulfonamidowe) była wymagana u wszystkich pacjentów z liczbą limfocytów T CD4 + mniejszą niż 250 na milimetr sześcienny. Pełny protokół jest dostępny pod adresem.
Oceny badań
Wizyty studyjne zaplanowano na rekrutację, tydzień 2, 3 miesiące i co 3 miesiące do punktu końcowego, w 28 miesiącu po randomizacji. Na każdej wizycie studyjnej rejestrowano BVAS.13 Pacjenci byli również proszeni o cotygodniowe zapisywanie swoich badań z wykorzystaniem specjalnie zaprojektowanych dzienników.
Próbki krwi pobrano od wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty studyjnej. Próbki surowicy badano na ANCA za pomocą pośredniej immunofluorescencji i testowano pod kątem ANCA ANCA i ANCA przeciwko antymeloperoksydazie za pomocą testu immunoenzymatycznego w losowej fazie, a następnie co 3 miesiące, aż do zakończenia badania w 28 miesiącu. Poziom immunoglobuliny w surowicy mierzono przy włączeniu , dzień 14 i miesiące 6, 12, 18, 24 i 28, wraz z liczbą limfocytów B CD19 + dla pacjentów w grupie rituksymab.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ciężkim nawrotem (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z BVAS> 0 i zajęcie co najmniej jednego większego narządu, objawu zagrażającego życiu lub obu) w miesiącu 28. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały wskaźniki niewielkiego nawrotu (ponowne pojawienie się lub nasilenie choroby z BVAS> 0, niezwiązane z poważnym nawrotem, ale wymagające łagodnego nasilenia leczenia), częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie oraz śmiertelność.
Nawroty zostały wstępnie ocenione przez badacza terenu każdego pacjenta; zostały one następnie zweryfikowane i zatwierdzone przez komitet ds. danych, w skład którego weszli dwaj kontrrewoluccy śledczy, a także drugi do ostatniego autora i inni z Centre d Epidémiologie Clinique, Hôpital Hôtel-Dieu, Paryż. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0.14 Ciężkimi zdarzeniami były zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4., zgony (z dowolnej przyczyny, stopień 5), nowotwory, działania niepożądane wymagające hospitalizacji lub reakcje w przeciwwskazane kolejne infuzje.
Analizy statystyczne
W 28 miesięcy po remisji skumulowany wskaźnik głównego nawrotu w badaniu WEGENT wynosił około 40% .5 Postawiliśmy hipotezę, że rytuksymab ograniczy liczbę poważnych nawrotów w miesiącu 28 o bezwzględną różnicę 25 punktów procentowych.
[hasła pokrewne: kuzynka brzozy, usg dopplera cena, zęby implanty cena ]

Powiązane tematy z artykułem: kuzynka brzozy usg dopplera cena zęby implanty cena