Posted by on 19 kwietnia 2018

Hoffmann-La Roche nie uczestniczył ani nie konsultował się w sprawie projektu badania, nie recenzował rękopisu i nie miał dostępu do danych ani nie zapewniał żadnego innego wsparcia dla badania. Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci mieli 18 do 75 lat i mieli nowo zdiagnozowaną lub nawrotową postać ziarniniakową z zapaleniem wielonaczyniowym, mikroskopowym zapaleniem naczyń, lub zależnym od nerki zapaleniem naczyń związanym z ANCA w pełnej remisji po łączonym leczeniu glikokortykosteroidami i cyklofosfamidem pulsu. Pacjenci musieli być ANCA-dodatni w momencie rozpoznania lub w trakcie choroby; mają potwierdzone histologicznie martwicze zapalenie naczyń o małych naczyniach z klinicznym fenotypem ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub niewydolnością nerek związaną z ANCA; lub oba.13
Remisję zdefiniowano jako wynik aktywności Vasculitis w Birmingham, wersja 3 (BVAS), wynoszący 0 (wyniki wahają się od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej aktywną chorobę) .13 Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali rituksymab lub inną formę terapii biologicznej zostali wykluczeni . Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Protokół leczenia
Tzw. Terapia indukcyjna obejmowała prednizon (zaczynając od mg na kilogram masy ciała na dzień, a następnie stopniowe zmniejszanie), poprzedzona u niektórych pacjentów pulsami metyloprednizolonu (500 do 1000 mg dziennie przez do 3 kolejnych dni), oraz cyklofosfamid (0,6 g na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 0, 14 i 28, następnie 0,7 g na metr kwadratowy co 3 tygodnie w przypadku trzech do sześciu dodatkowych impulsów), aż do uzyskania remisji, po 4 do 6 miesiącach. W tym czasie, w ciągu maksymalnie miesiąca od ostatniego impulsu cyklofosfamidowego, zakwalifikowani pacjenci zostali zapisani i losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do leczenia podtrzymującego rytuksymabem lub azatiopryną. Pacjenci zostali przydzieleni do grup centralnie poprzez randomizację generowaną komputerowo, a randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z kategorią choroby, tak aby pacjenci z chorobą nawrotową nie przekraczali jednej trzeciej całkowitej liczby zarejestrowanych. Pacjenci, badacze terenowi i członkowie komisji analizy danych byli świadomi zadań związanych z leczeniem.
W miesiącu po ostatnim impulsie cyklofosfamidowym pacjenci z grupy eksperymentalnej (rytuksymab) otrzymywali dożylnie rytuksymab (w ustalonej dawce 500 mg) w dniach 0 i 14 po randomizacji, a następnie w 6, 12 i 18 miesiącu po pierwszym napar. Pacjenci z grupy kontrolnej (azatioprynę) przyjmowali azatioprynę w dawce 2 mg na kilogram dziennie przez 12 miesięcy, a następnie 1,5 mg na kilogram dziennie przez 6 miesięcy i mg na kilogram dziennie przez 4 miesiące. Ponadto leczenie prednizonem było dalej zwężane, a następnie utrzymywane w niskiej dawce (około 5 mg na dobę) przez co najmniej 18 miesięcy po randomizacji
[patrz też: agencje hostess, agencja interaktywna warszawa, zagęszczanie rzęs ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja interaktywna warszawa agencje hostess zagęszczanie rzęs

Posted by on 19 kwietnia 2018

Hoffmann-La Roche nie uczestniczył ani nie konsultował się w sprawie projektu badania, nie recenzował rękopisu i nie miał dostępu do danych ani nie zapewniał żadnego innego wsparcia dla badania. Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci mieli 18 do 75 lat i mieli nowo zdiagnozowaną lub nawrotową postać ziarniniakową z zapaleniem wielonaczyniowym, mikroskopowym zapaleniem naczyń, lub zależnym od nerki zapaleniem naczyń związanym z ANCA w pełnej remisji po łączonym leczeniu glikokortykosteroidami i cyklofosfamidem pulsu. Pacjenci musieli być ANCA-dodatni w momencie rozpoznania lub w trakcie choroby; mają potwierdzone histologicznie martwicze zapalenie naczyń o małych naczyniach z klinicznym fenotypem ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub niewydolnością nerek związaną z ANCA; lub oba.13
Remisję zdefiniowano jako wynik aktywności Vasculitis w Birmingham, wersja 3 (BVAS), wynoszący 0 (wyniki wahają się od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej aktywną chorobę) .13 Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali rituksymab lub inną formę terapii biologicznej zostali wykluczeni . Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Protokół leczenia
Tzw. Terapia indukcyjna obejmowała prednizon (zaczynając od mg na kilogram masy ciała na dzień, a następnie stopniowe zmniejszanie), poprzedzona u niektórych pacjentów pulsami metyloprednizolonu (500 do 1000 mg dziennie przez do 3 kolejnych dni), oraz cyklofosfamid (0,6 g na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 0, 14 i 28, następnie 0,7 g na metr kwadratowy co 3 tygodnie w przypadku trzech do sześciu dodatkowych impulsów), aż do uzyskania remisji, po 4 do 6 miesiącach. W tym czasie, w ciągu maksymalnie miesiąca od ostatniego impulsu cyklofosfamidowego, zakwalifikowani pacjenci zostali zapisani i losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do leczenia podtrzymującego rytuksymabem lub azatiopryną. Pacjenci zostali przydzieleni do grup centralnie poprzez randomizację generowaną komputerowo, a randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z kategorią choroby, tak aby pacjenci z chorobą nawrotową nie przekraczali jednej trzeciej całkowitej liczby zarejestrowanych. Pacjenci, badacze terenowi i członkowie komisji analizy danych byli świadomi zadań związanych z leczeniem.
W miesiącu po ostatnim impulsie cyklofosfamidowym pacjenci z grupy eksperymentalnej (rytuksymab) otrzymywali dożylnie rytuksymab (w ustalonej dawce 500 mg) w dniach 0 i 14 po randomizacji, a następnie w 6, 12 i 18 miesiącu po pierwszym napar. Pacjenci z grupy kontrolnej (azatioprynę) przyjmowali azatioprynę w dawce 2 mg na kilogram dziennie przez 12 miesięcy, a następnie 1,5 mg na kilogram dziennie przez 6 miesięcy i mg na kilogram dziennie przez 4 miesiące. Ponadto leczenie prednizonem było dalej zwężane, a następnie utrzymywane w niskiej dawce (około 5 mg na dobę) przez co najmniej 18 miesięcy po randomizacji
[patrz też: agencje hostess, agencja interaktywna warszawa, zagęszczanie rzęs ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja interaktywna warszawa agencje hostess zagęszczanie rzęs