Posted by on 1 sierpnia 2018

Wstępne wytyczne dotyczące wcześniejszego zaprzestania obejmowały symetryczną funkcję wydawania alfa O Brien-Fleminga. W kwietniu 2006 r. Dane z badania kontrolnego innego ESA, które nie były kontrolowane placebo, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wykazały, że leczenie mające na celu uzyskanie wyższego poziomu hemoglobiny (13,5 g na decylitr vs. 11,3 g na decylitr) było związane ze zwiększonymi odsetkami niekorzystnych zdarzeń klinicznych. 17 Informacje te i bardziej niejednoznaczne wyniki z powiązanego, mniejszego badania18 zostały aktywnie przekazane naszym pacjentom, badaczom oraz komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo. Komitet nie zalecił zmiany lub zakończenia badania na podstawie danych okresowych, które już odzwierciedlają więcej zdarzeń klinicznych niż liczba zdarzeń w tych powiązanych badaniach. Formularz zgody został zmodyfikowany wraz z dodaniem nowych informacji dotyczących potencjalnych szkód, a wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o ponowne złożenie pisemnej świadomej zgody. Komitet wykonawczy zażądał, aby komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przyjął bardziej ostrożną zasadę zatrzymania, przy użyciu jednostronnego współczynnika alfa równego 0.05 za szkodę przy każdej ocenie (bez korekty dla wielokrotnego testowania) dla wyniku złożonego lub śmierci układu sercowo-naczyniowego. Granice skuteczności pozostały niezmienione, a dzięki tej nowej obowiązkowej zasadzie zatrzymania za krzywdę komitet nie zalecił zakończenia próby przed jej zaplanowanym zakończeniem. Analiza statystyczna
W badaniu wzięło udział zdarzenie, w sumie 1203 zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego było wymaganych do uzyskania 80% mocy statystycznej w celu wykrycia zmniejszenia ryzyka o 20% dla tego wyniku, z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 0,048 (nieskorygowane w przypadku analiz pośrednich). Naszym celem było zarejestrowanie około 4000 pacjentów; założenia obejmowały roczną częstość zdarzeń w grupie placebo wynoszącą 12,5%, 15% utratę obserwacji i osłabienie efektu leczenia w związku z przewidywanym stosowaniem ESA u pacjentów z progresją do schyłkowej niewydolności nerek.
Analizy time-to-event przeprowadzono przy użyciu metod Life-Table zgodnie z zasadą intimate-to-treat. Skumulowane krzywe występowania Kaplana-Meiera porównano z zastosowaniem dwustronnego testu logarytmicznego, stratyfikowanego zgodnie z wyjściowym poziomem białkomoczu i obecnością lub brakiem historii choroby sercowo-naczyniowej. Szacunkowe współczynniki ryzyka (dla darbepoetyny alfa vs. placebo) i 95% przedziały ufności zostały uzyskane przy użyciu modeli stratyfikacji proporcjonalnego stratyfikacji Coxa. Pacjenci, którzy wcześnie przerywali leczenie badanym lekiem, w tym pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializą lub przeszli transplantację, byli obserwowani dla punktów końcowych badania.
Kategoryzacja zdarzeń niepożądanych została oparta na grupowaniu preferowanych terminów zdefiniowanych przez standardowe zapytania w słowniku medycznym dla działań regulacyjnych23. Analizy wyników zgłoszonych przez pacjentów zostały wstępnie określone, aby przypisać brakujące dane za pomocą metody ostatniej obserwacji i przeniesienia. t-testy do porównań leczenia, ze średnimi i standardowymi odchyleniami. Zgłoszone wartości P są nominalne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Dodatkowe metody statystyczne zostały opisane w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Pacjenci
Do badania zakwalifikowano 4047 pacjentów, ale przed odkryciem wyłączono wszystkie informacje dotyczące 9 pacjentów z dwóch miejsc, które nie były zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (4 pacjentów losowo przydzielono do grupy darbepoetyny alfa i 5 pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo )
[więcej w: lek bez recepty na owsik, rehabilitacja ud, usg dopplera cena ]

Powiązane tematy z artykułem: lek bez recepty na owsik rehabilitacja ud usg dopplera cena

Posted by on 1 sierpnia 2018

Wstępne wytyczne dotyczące wcześniejszego zaprzestania obejmowały symetryczną funkcję wydawania alfa O Brien-Fleminga. W kwietniu 2006 r. Dane z badania kontrolnego innego ESA, które nie były kontrolowane placebo, u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, wykazały, że leczenie mające na celu uzyskanie wyższego poziomu hemoglobiny (13,5 g na decylitr vs. 11,3 g na decylitr) było związane ze zwiększonymi odsetkami niekorzystnych zdarzeń klinicznych. 17 Informacje te i bardziej niejednoznaczne wyniki z powiązanego, mniejszego badania18 zostały aktywnie przekazane naszym pacjentom, badaczom oraz komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo. Komitet nie zalecił zmiany lub zakończenia badania na podstawie danych okresowych, które już odzwierciedlają więcej zdarzeń klinicznych niż liczba zdarzeń w tych powiązanych badaniach. Formularz zgody został zmodyfikowany wraz z dodaniem nowych informacji dotyczących potencjalnych szkód, a wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o ponowne złożenie pisemnej świadomej zgody. Komitet wykonawczy zażądał, aby komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przyjął bardziej ostrożną zasadę zatrzymania, przy użyciu jednostronnego współczynnika alfa równego 0.05 za szkodę przy każdej ocenie (bez korekty dla wielokrotnego testowania) dla wyniku złożonego lub śmierci układu sercowo-naczyniowego. Granice skuteczności pozostały niezmienione, a dzięki tej nowej obowiązkowej zasadzie zatrzymania za krzywdę komitet nie zalecił zakończenia próby przed jej zaplanowanym zakończeniem. Analiza statystyczna
W badaniu wzięło udział zdarzenie, w sumie 1203 zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego było wymaganych do uzyskania 80% mocy statystycznej w celu wykrycia zmniejszenia ryzyka o 20% dla tego wyniku, z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 0,048 (nieskorygowane w przypadku analiz pośrednich). Naszym celem było zarejestrowanie około 4000 pacjentów; założenia obejmowały roczną częstość zdarzeń w grupie placebo wynoszącą 12,5%, 15% utratę obserwacji i osłabienie efektu leczenia w związku z przewidywanym stosowaniem ESA u pacjentów z progresją do schyłkowej niewydolności nerek.
Analizy time-to-event przeprowadzono przy użyciu metod Life-Table zgodnie z zasadą intimate-to-treat. Skumulowane krzywe występowania Kaplana-Meiera porównano z zastosowaniem dwustronnego testu logarytmicznego, stratyfikowanego zgodnie z wyjściowym poziomem białkomoczu i obecnością lub brakiem historii choroby sercowo-naczyniowej. Szacunkowe współczynniki ryzyka (dla darbepoetyny alfa vs. placebo) i 95% przedziały ufności zostały uzyskane przy użyciu modeli stratyfikacji proporcjonalnego stratyfikacji Coxa. Pacjenci, którzy wcześnie przerywali leczenie badanym lekiem, w tym pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializą lub przeszli transplantację, byli obserwowani dla punktów końcowych badania.
Kategoryzacja zdarzeń niepożądanych została oparta na grupowaniu preferowanych terminów zdefiniowanych przez standardowe zapytania w słowniku medycznym dla działań regulacyjnych23. Analizy wyników zgłoszonych przez pacjentów zostały wstępnie określone, aby przypisać brakujące dane za pomocą metody ostatniej obserwacji i przeniesienia. t-testy do porównań leczenia, ze średnimi i standardowymi odchyleniami. Zgłoszone wartości P są nominalne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Dodatkowe metody statystyczne zostały opisane w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Pacjenci
Do badania zakwalifikowano 4047 pacjentów, ale przed odkryciem wyłączono wszystkie informacje dotyczące 9 pacjentów z dwóch miejsc, które nie były zgodne z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (4 pacjentów losowo przydzielono do grupy darbepoetyny alfa i 5 pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo )
[więcej w: lek bez recepty na owsik, rehabilitacja ud, usg dopplera cena ]

Powiązane tematy z artykułem: lek bez recepty na owsik rehabilitacja ud usg dopplera cena