Posted by on 25 maja 2018

Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu generowanego komputerowo projektu z blokiem permutowanym, w stosunku 1: 1, w celu otrzymania darbepoetyny alfa (Aranesp, Amgen) lub placebo. Randomizacja była stratyfikowana według miejsca badania, wyjściowego poziomu białkomoczu (z wyraźną proteinurią zdefiniowaną jako stosunek całkowitego białka do kreatyniny [obliczona w miligramach na decylitr]. 1,0 w próbce moczu) i historią wyznaczoną przez badacza choroby sercowo-naczyniowej. Darbepoetin alfa i placebo dostarczano w dopasowanych strzykawkach z 12 różnymi stężeniami. Osoba trzecia korzystała z urządzenia do monitorowania punktów stężenia hemoglobiny i wprowadzała tę wartość do interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, który wybierał dawkę zgodnie z algorytmem komputerowym (patrz Dodatek dodatkowy). Ten algorytm zaprojektowano w celu dostosowania dawki w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w przybliżeniu 13,0 g na decylitr u pacjentów przypisanych darbepoetin alfa. Pacjenci z grupy placebo zostali wyznaczeni do przyjęcia darbepoetyny alfa jako środka ratunkowego, jeśli poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9,0 g na decylitr, z powrotem do placebo, gdy poziom hemoglobiny wynosił 9,0 g na decylitr lub więcej. Badacz terenu miał zostać powiadomiony, jeśli jakikolwiek pacjent miał wartość hemoglobiny 7,0 g na decylitr lub mniej, wartość 16,0 g na decylitr lub więcej, lub spadek o 2,0 g na decylitr lub więcej w okresie 4 tygodni.
Pomiary stężenia hemoglobiny i parametrów życiowych wykonywano co 2 tygodnie podczas badania – okres zwiększania dawki leku, a następnie co miesiąc. Wysycenie transferryny i poziomy ferrytyny mierzono co kwartał; inne oceny laboratoryjne i zbiórki moczu punktowego wykonywano w odstępach 24-tygodniowych. Zgłoszone przez pacjenta wyniki i wykorzystanie zasobów zdrowotnych oceniano w tygodniach 1, 13 i 25, a następnie co 24 tygodnie. Podczas każdej wizyty zebrano informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji, transfuzji i jednoczesnego stosowania innych leków.
Ocena wyników
Głównymi punktami końcowymi były czas do złożonego wyniku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zdarzenia sercowo-naczyniowego (niezakaźny zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar lub hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego) oraz czas do złożonego wyniku śmierci lub etapu końcowego choroba nerek (patrz Dodatek dodatkowy). Całkowity poziom alfa dla pierwotnych punktów końcowych był podzielony: 0,048 dla wyniku złożonego układu sercowo-naczyniowego i 0,002 dla wyniku złożonego nerek. Wszystkie potencjalne punkty końcowe zostały rozstrzygnięte przez kliniczny komitet z punktem końcowym, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów, a wartości hematokrytu i hemoglobiny zostały zredagowane z ocenianych dokumentów. Ważne drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do śmierci, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i składniki pierwotnych punktów końcowych, a także tempo spadku szacowanego GFR i zmiany w raportowanych przez pacjenta wynikach w 25 tygodniu mierzone za pomocą Ocena funkcjonalna terapii raka – zmęczenie (FACT-Fatigue) instrument (w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi mniejsze zmęczenie) i kwestionariusz 36-elementowy skrótu ogólnego badania stanu zdrowia (obliczony w oparciu o normę punktacji tak że 50 to średni wynik, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) (dodane po drugiej poprawce do protokołu w maju 2005 r.).
Monitorowanie
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu raportów o bezpieczeństwie co miesiąc, a następnie przeprowadził formalne okresowe analizy, gdy wystąpiło około 20, 40, 60 i 80% wszystkich spodziewanych zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
[przypisy: agencja statystów, promocja zdrowia w pracy, agencje hostess ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów agencje hostess promocja zdrowia w pracy

Posted by on 25 maja 2018

Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu generowanego komputerowo projektu z blokiem permutowanym, w stosunku 1: 1, w celu otrzymania darbepoetyny alfa (Aranesp, Amgen) lub placebo. Randomizacja była stratyfikowana według miejsca badania, wyjściowego poziomu białkomoczu (z wyraźną proteinurią zdefiniowaną jako stosunek całkowitego białka do kreatyniny [obliczona w miligramach na decylitr]. 1,0 w próbce moczu) i historią wyznaczoną przez badacza choroby sercowo-naczyniowej. Darbepoetin alfa i placebo dostarczano w dopasowanych strzykawkach z 12 różnymi stężeniami. Osoba trzecia korzystała z urządzenia do monitorowania punktów stężenia hemoglobiny i wprowadzała tę wartość do interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, który wybierał dawkę zgodnie z algorytmem komputerowym (patrz Dodatek dodatkowy). Ten algorytm zaprojektowano w celu dostosowania dawki w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w przybliżeniu 13,0 g na decylitr u pacjentów przypisanych darbepoetin alfa. Pacjenci z grupy placebo zostali wyznaczeni do przyjęcia darbepoetyny alfa jako środka ratunkowego, jeśli poziom hemoglobiny spadnie poniżej 9,0 g na decylitr, z powrotem do placebo, gdy poziom hemoglobiny wynosił 9,0 g na decylitr lub więcej. Badacz terenu miał zostać powiadomiony, jeśli jakikolwiek pacjent miał wartość hemoglobiny 7,0 g na decylitr lub mniej, wartość 16,0 g na decylitr lub więcej, lub spadek o 2,0 g na decylitr lub więcej w okresie 4 tygodni.
Pomiary stężenia hemoglobiny i parametrów życiowych wykonywano co 2 tygodnie podczas badania – okres zwiększania dawki leku, a następnie co miesiąc. Wysycenie transferryny i poziomy ferrytyny mierzono co kwartał; inne oceny laboratoryjne i zbiórki moczu punktowego wykonywano w odstępach 24-tygodniowych. Zgłoszone przez pacjenta wyniki i wykorzystanie zasobów zdrowotnych oceniano w tygodniach 1, 13 i 25, a następnie co 24 tygodnie. Podczas każdej wizyty zebrano informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji, transfuzji i jednoczesnego stosowania innych leków.
Ocena wyników
Głównymi punktami końcowymi były czas do złożonego wyniku zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zdarzenia sercowo-naczyniowego (niezakaźny zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar lub hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego) oraz czas do złożonego wyniku śmierci lub etapu końcowego choroba nerek (patrz Dodatek dodatkowy). Całkowity poziom alfa dla pierwotnych punktów końcowych był podzielony: 0,048 dla wyniku złożonego układu sercowo-naczyniowego i 0,002 dla wyniku złożonego nerek. Wszystkie potencjalne punkty końcowe zostały rozstrzygnięte przez kliniczny komitet z punktem końcowym, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów, a wartości hematokrytu i hemoglobiny zostały zredagowane z ocenianych dokumentów. Ważne drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do śmierci, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i składniki pierwotnych punktów końcowych, a także tempo spadku szacowanego GFR i zmiany w raportowanych przez pacjenta wynikach w 25 tygodniu mierzone za pomocą Ocena funkcjonalna terapii raka – zmęczenie (FACT-Fatigue) instrument (w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi mniejsze zmęczenie) i kwestionariusz 36-elementowy skrótu ogólnego badania stanu zdrowia (obliczony w oparciu o normę punktacji tak że 50 to średni wynik, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) (dodane po drugiej poprawce do protokołu w maju 2005 r.).
Monitorowanie
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu raportów o bezpieczeństwie co miesiąc, a następnie przeprowadził formalne okresowe analizy, gdy wystąpiło około 20, 40, 60 i 80% wszystkich spodziewanych zdarzeń dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
[przypisy: agencja statystów, promocja zdrowia w pracy, agencje hostess ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów agencje hostess promocja zdrowia w pracy