Posted by on 19 kwietnia 2018

Zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z badanym lekiem. Progesteron był związany z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Osiem prospektywnie zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych, które uznano za potencjalnie związane z badanym lekiem, były podobne w obu grupach (tab. 3). Jednak zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył były istotnie częstsze w grupie progesteronowej niż w grupie placebo (względne ryzyko, 3,03; 95% CI, 1,96 do 4,66). Epizody zapalenia żył często były kategoryzowane jako nie poważne i ograniczały się samoistnie. Wskaźniki innych poważnych i niepoślednich zdarzeń niepożądanych były również podobne w dwóch grupach badawczych (tabela S2 w dodatku uzupełniającym). Analizy podgrup
Rycina 2. Ryc. 2. Skorygowana korzyść względna w predefiniowanych podgrupach, zgodnie z oceną według warstwowej dychotomii wyniku GOS-E. Modele dostosowano do początkowego ciężaru obrażeń, płci i wieku, jak określono dla analizy pierwotnej. Podano znaczenie efektu interakcji między przydziałem badania a odpowiednią podgrupą. Inne wstępnie zdefiniowane podgrupy, które były brane pod uwagę zgodnie z planem analizy statystycznej, opierały się na klasyfikacji tomograficznej w Rotterdamie, wynikach na skali ciężaru urazu, wynikach na skale głowy skaleczonej komponentu szkody, czasie od urazu do infuzji, odpowiedzi źrenic i medycznym historie (neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, nerkowe, rozrodcze, psychiatryczne, społeczne, hematologiczne, onkologiczne i związane z oczami, uszami, nosem i gardłem). Plan analizy statystycznej ograniczył zgłaszanie tych dodatkowych podgrup do tych, którzy mają zarówno znaczenie kliniczne, jak i statystyczne.
Wyniki analiz podgrup przedstawiono na wykresie leśnym na rycinie 2. Interakcje z badanym leczeniem sugerowano jedynie w odniesieniu do płci i izolowanego urazu głowy.
Dyskusja
Pomimo obszernych danych przedklinicznych i dwóch obiecujących badań jednoośrodkowych, 4-6 progesteron nie wiązało się z żadną korzyścią w porównaniu z placebo, mierzoną wynikiem GOS-E po 6 miesiącach, w tym dużym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym. Grupy były dobrze zbilansowane pod kątem ciężkości uszkodzeń, a zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i planowana z wyprzedzeniem analiza populacji docelowej były zgodne i nie wykazywały żadnego działania leczniczego.
Test PROTECT III dołącza do rosnącej listy negatywnych lub niejednoznacznych prób w żmudnych poszukiwaniach leczenia TBI. Do chwili obecnej ponad 30 badań klinicznych zbadało różne związki do leczenia ostrego TBI, ale żadne leczenie nie powiodło się na potwierdzającym etapie próbnym.15 Wiele postulatów rozczarowującego rejestru tłumaczenia obiecujących środków z laboratorium do kliniki zostało postulowanych , w tym ograniczone prace rozwojowe przedkliniczne, słabe przenikanie leku do mózgu, opóźnione rozpoczęcie leczenia, niejednorodność urazów, zmienność w rutynowej opiece nad pacjentami w różnych ośrodkach i niewrażliwe wyniki leczenia.
W projekcie PROTECT III próbowaliśmy złagodzić wiele barier w tłumaczeniu zidentyfikowanym w poprzednich próbach
[więcej w: agencja interaktywna poznań, kasetony świetlne, zagęszczanie rzęs ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja interaktywna poznań kasetony świetlne zagęszczanie rzęs

Posted by on 19 kwietnia 2018

Zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z badanym lekiem. Progesteron był związany z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Osiem prospektywnie zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych, które uznano za potencjalnie związane z badanym lekiem, były podobne w obu grupach (tab. 3). Jednak zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył były istotnie częstsze w grupie progesteronowej niż w grupie placebo (względne ryzyko, 3,03; 95% CI, 1,96 do 4,66). Epizody zapalenia żył często były kategoryzowane jako nie poważne i ograniczały się samoistnie. Wskaźniki innych poważnych i niepoślednich zdarzeń niepożądanych były również podobne w dwóch grupach badawczych (tabela S2 w dodatku uzupełniającym). Analizy podgrup
Rycina 2. Ryc. 2. Skorygowana korzyść względna w predefiniowanych podgrupach, zgodnie z oceną według warstwowej dychotomii wyniku GOS-E. Modele dostosowano do początkowego ciężaru obrażeń, płci i wieku, jak określono dla analizy pierwotnej. Podano znaczenie efektu interakcji między przydziałem badania a odpowiednią podgrupą. Inne wstępnie zdefiniowane podgrupy, które były brane pod uwagę zgodnie z planem analizy statystycznej, opierały się na klasyfikacji tomograficznej w Rotterdamie, wynikach na skali ciężaru urazu, wynikach na skale głowy skaleczonej komponentu szkody, czasie od urazu do infuzji, odpowiedzi źrenic i medycznym historie (neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, nerkowe, rozrodcze, psychiatryczne, społeczne, hematologiczne, onkologiczne i związane z oczami, uszami, nosem i gardłem). Plan analizy statystycznej ograniczył zgłaszanie tych dodatkowych podgrup do tych, którzy mają zarówno znaczenie kliniczne, jak i statystyczne.
Wyniki analiz podgrup przedstawiono na wykresie leśnym na rycinie 2. Interakcje z badanym leczeniem sugerowano jedynie w odniesieniu do płci i izolowanego urazu głowy.
Dyskusja
Pomimo obszernych danych przedklinicznych i dwóch obiecujących badań jednoośrodkowych, 4-6 progesteron nie wiązało się z żadną korzyścią w porównaniu z placebo, mierzoną wynikiem GOS-E po 6 miesiącach, w tym dużym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym. Grupy były dobrze zbilansowane pod kątem ciężkości uszkodzeń, a zarówno analiza zamiaru leczenia, jak i planowana z wyprzedzeniem analiza populacji docelowej były zgodne i nie wykazywały żadnego działania leczniczego.
Test PROTECT III dołącza do rosnącej listy negatywnych lub niejednoznacznych prób w żmudnych poszukiwaniach leczenia TBI. Do chwili obecnej ponad 30 badań klinicznych zbadało różne związki do leczenia ostrego TBI, ale żadne leczenie nie powiodło się na potwierdzającym etapie próbnym.15 Wiele postulatów rozczarowującego rejestru tłumaczenia obiecujących środków z laboratorium do kliniki zostało postulowanych , w tym ograniczone prace rozwojowe przedkliniczne, słabe przenikanie leku do mózgu, opóźnione rozpoczęcie leczenia, niejednorodność urazów, zmienność w rutynowej opiece nad pacjentami w różnych ośrodkach i niewrażliwe wyniki leczenia.
W projekcie PROTECT III próbowaliśmy złagodzić wiele barier w tłumaczeniu zidentyfikowanym w poprzednich próbach
[więcej w: agencja interaktywna poznań, kasetony świetlne, zagęszczanie rzęs ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja interaktywna poznań kasetony świetlne zagęszczanie rzęs