Posted by on 9 września 2018

W przypadku dostępności prawnie upoważnionego przedstawiciela uzyskano pisemną zgodę przed przyjęciem pacjenta. W przypadku pacjentów objętych zwolnieniem ze świadomej zgody pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele zostali powiadomieni o przyjęciu przez zespół badawczy w jak najkrótszym czasie i zostali poproszeni o dostarczenie pisemnej świadomej zgody na kontynuowanie badania. Nadzór bezpieczeństwa został zapewniony przez wyznaczoną przez NINDS tablicę danych i bezpieczeństwa oraz dwa niezależne medyczne monitory bezpieczeństwa. Badaj pacjentów
Kwalifikujący się pacjenci byli dorosłymi, którzy mieli ciężki, umiarkowany do ciężkiego lub umiarkowany TBI z powodu tępego mechanizmu, z wynikiem Glasgow Coma Scale8 (GCS) od 4 do 12 (w skali od 3 do 15, z niższymi wynikami wskazującymi na niższy poziom świadomości). Pacjenci zostali włączeni, jeśli leczenie badawcze mogło być rozpoczęte w ciągu 4 godzin po urazie.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli przed rozpoczęciem rejestracji zespół terapeutyczny ustalił klinicznie, że doznane obrażenie było nie do zniesienia; pacjent miał obustronnie rozszerzone, nie reagujące źrenice; przeprowadzono resuscytację krążeniowo-oddechową; lub pacjent miał fizjologiczne objawy niedotlenienia, niedociśnienia, uszkodzenia rdzenia kręgowego lub stanu padaczkowego. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia była ciąża, status więźnia lub podopiecznego państwa, ciężkie zatrucie (poziom etanolu,> 249 mg na decylitr) oraz znana historia raka rozrodczego, uczulenie na progesteron lub nośnik z emulsją tłuszczową lub krew – zaburzenie kręgosłupa. Wykluczono również pacjentów z aktywnym zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym, zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich. Ponadto, pacjenci byli wykluczani, jeśli nosili bransoletkę opt-out lub byli wpisani do rejestru osób uprzednio żądających nieuczestniczenia w tym badaniu.
Interwencja badań
Natychmiast po włączeniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania infuzji zawierającej progesteron lub placebo. Randomizacja została przeprowadzona za pomocą kombinacji algorytmów minimalizacji i stronniczości, aby uniknąć nierównowagi początkowej szkody, płci, wieku lub miejsca rejestracji.
Zestawy badawcze zawierające cztery fiolki progesteronu w etanolu (leczenie aktywne) lub sam etanol (placebo) zostały przygotowane przez Emory Investigational Drug Service. Zestawy leków i ich zawartość miały identyczny wygląd, a zadania badawcze pozostały ukryte przed wszystkimi farmaceutami i zespołami badawczymi. Farmaceuci farmacji przygotowali kodowany zestaw przypisany przez algorytm randomizacji, mieszając dawkę na bazie wagi (0,05 mg progesteronu na kilogram masy ciała na mililitr infuzji) z dostarczonych fiolek i 250-ml torebki z nośnikiem emulsji tłuszczowej (Intralipid). 20%, Fresenius Kabi) co 24 godziny
[podobne: omułek zielonowargowy kapsułki, laser biostymulujący, kreatynina egfr ]

Powiązane tematy z artykułem: kreatynina egfr laser biostymulujący omułek zielonowargowy kapsułki

Posted by on 9 września 2018

W przypadku dostępności prawnie upoważnionego przedstawiciela uzyskano pisemną zgodę przed przyjęciem pacjenta. W przypadku pacjentów objętych zwolnieniem ze świadomej zgody pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele zostali powiadomieni o przyjęciu przez zespół badawczy w jak najkrótszym czasie i zostali poproszeni o dostarczenie pisemnej świadomej zgody na kontynuowanie badania. Nadzór bezpieczeństwa został zapewniony przez wyznaczoną przez NINDS tablicę danych i bezpieczeństwa oraz dwa niezależne medyczne monitory bezpieczeństwa. Badaj pacjentów
Kwalifikujący się pacjenci byli dorosłymi, którzy mieli ciężki, umiarkowany do ciężkiego lub umiarkowany TBI z powodu tępego mechanizmu, z wynikiem Glasgow Coma Scale8 (GCS) od 4 do 12 (w skali od 3 do 15, z niższymi wynikami wskazującymi na niższy poziom świadomości). Pacjenci zostali włączeni, jeśli leczenie badawcze mogło być rozpoczęte w ciągu 4 godzin po urazie.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli przed rozpoczęciem rejestracji zespół terapeutyczny ustalił klinicznie, że doznane obrażenie było nie do zniesienia; pacjent miał obustronnie rozszerzone, nie reagujące źrenice; przeprowadzono resuscytację krążeniowo-oddechową; lub pacjent miał fizjologiczne objawy niedotlenienia, niedociśnienia, uszkodzenia rdzenia kręgowego lub stanu padaczkowego. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia była ciąża, status więźnia lub podopiecznego państwa, ciężkie zatrucie (poziom etanolu,> 249 mg na decylitr) oraz znana historia raka rozrodczego, uczulenie na progesteron lub nośnik z emulsją tłuszczową lub krew – zaburzenie kręgosłupa. Wykluczono również pacjentów z aktywnym zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym, zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich. Ponadto, pacjenci byli wykluczani, jeśli nosili bransoletkę opt-out lub byli wpisani do rejestru osób uprzednio żądających nieuczestniczenia w tym badaniu.
Interwencja badań
Natychmiast po włączeniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania infuzji zawierającej progesteron lub placebo. Randomizacja została przeprowadzona za pomocą kombinacji algorytmów minimalizacji i stronniczości, aby uniknąć nierównowagi początkowej szkody, płci, wieku lub miejsca rejestracji.
Zestawy badawcze zawierające cztery fiolki progesteronu w etanolu (leczenie aktywne) lub sam etanol (placebo) zostały przygotowane przez Emory Investigational Drug Service. Zestawy leków i ich zawartość miały identyczny wygląd, a zadania badawcze pozostały ukryte przed wszystkimi farmaceutami i zespołami badawczymi. Farmaceuci farmacji przygotowali kodowany zestaw przypisany przez algorytm randomizacji, mieszając dawkę na bazie wagi (0,05 mg progesteronu na kilogram masy ciała na mililitr infuzji) z dostarczonych fiolek i 250-ml torebki z nośnikiem emulsji tłuszczowej (Intralipid). 20%, Fresenius Kabi) co 24 godziny
[podobne: omułek zielonowargowy kapsułki, laser biostymulujący, kreatynina egfr ]

Powiązane tematy z artykułem: kreatynina egfr laser biostymulujący omułek zielonowargowy kapsułki